Impfung mit autologen, mit Tumorlysat gepulsten Dendriten zur Behandlung von Patienten mit malginem pleuralem Mesotheliom

Impfung mit autologen, mit Tumorlysat-gepulsten dendritischen Zellen zur Behandlung von Patienten mit malignem pleuralem Mesotheliom

Wesentliche Studieninformationen

Phase: Phase I
Art: Behandlung
Status: Aktiv
Alter: 18 Jahre und älter
Sponsor: Erasmus Medical Center
Protokoll-IDs: MEC-2005-269; PMR-MM05-001, NCT00280982

Studienbeschreibung

Zusammenfassung

Die Ausnutzung der Immunsystem-stimulierenden Fähigkeiten der dendritischen Zellen scheint für die immuntherapeutische Krebsbehandlung sehr vielversprechend zu sein. Ein Mausmodell für das maligne Mesotheliom ermöglichte uns zu zeigen, dass autologe dendritische Zellen, die Tumorantigene präsentieren, bei der (teilweisen) Unterdrückung des Tumorwachstums sehr wirksam sind. Diese Studie wird die Eignung und Sicherheit einer klinischen Studie von autologen dendritischen Zellen als therapeutisches Adjuvans bei der Behandlung des malignen pleuralen Mesothelioms testen.

Berechtigungskriterien

Einschlusskriterien:

Patienten mit klinisch und histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines Mesothelioms, das bei der radiologischen Bildauswertung in zwei Dimensionen gemessen werden kann.
Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage, ein Einverständniserklärungsformular zu unterschreiben.
Der Patient muss außerhalb des Krankenhauses (Karnofsky-Skala > 70 oder WHO-ECOG-Performancestatus 0,1 oder 2) und in stabiler medizinischer Verfassung sein. Die erwartete Überlebenszeit muss mindestens 4 Monate betragen.
Der Patient muss eine normale Organfunktion und adäquate Knochenmarksreserve:absolute Neutrophilenzahl > 1.5*109/l, Thrombozytenzahl > 100*109/l und Hb > 6,0 mmol/l aufweisen.
Positiver Hypersensitivitäts-Hauttest mit verzögerter Reaktion (Induration > 2 mm nach 48 Std.) gegen mindestens ein positives MULTITEST-CMI-Kontrollantigen (Pasteur merieux).
Stabile Krankheit und Antwort nach Chemotherapie.
Genügend erhältliches Tumormaterial des Patienten.
Die Fähigkeit, ins Erasmus MC für eine entsprechende Nachuntersuchung zurückzukehren, wie in diesem Protokoll gefordert.

Ausschlusskriterien:

Bedingungen, die den Patienten für eine Chemotherapie untauglich machen oder Krankheitsprogression nach 4 Chemotherapiezyklen.
Pleurodese an der betroffenen Stelle, bevor die pleurale Flüssigkeit entnommen wurde.
Medizinisches oder psychologisches Hindernis, welches ein Befolgen der Protokollanforderungen (Compliance) unwahrscheinlich macht.
Patienten unter Steroidtherapie (oder anderen immunsuppressiven Wirkstoffen) werden auftrund einer potentiellen Immunsuppression ausgeschlossen. Patienten müssen seit 6 Wochen diese Medikamente abgesetzt haben und dürfen während der Dauer der Studie kein solches Medikament anwenden.
Eine vorhergehende Malignität ist nicht erlaubt, mit Ausnahme des entsprechend behandelten Basalzell- oder schuppenreichen Hautkrebses, des oberflächlichen oder in-situ Blasenkrebses oder anderer Krebsarten, die aber seit fünf Jahren nicht mehr aufgetreten sind.
Schwere, gleichzeitige Krankheit, keine aktiven Infektionen. Patienten mit einer Autoimmunkrankheit oder Organ-Allotransplantation in der Vorgeschichte, oder mit aktiver akuter oder chronischer Infektion, einschließlich HIV und viraler Hepatitis.
Patienten mit einer schweren interkurrenten chronischen oder akuten Krankheit, wie z.B. Lungen-, (Asthma oder COPD) oder Herz- (NYHA-Klasse III oder IV) oder Leberkrankheit oder anderen Krankheiten, die- wie von den Studienkoordinatoren eingeschätzt - ein unerwartet hohes Risiko für die Behandlung mit der Prüfmedikation aus dendritischen Zellen darstellen.
Patienten mit bekannter Allergie gegen Schellfisch (enthält KLH).
Schwangere oder stillende Frauen.
Patienten mit ungenügendem peripheren Venenzugang zur Durchführung einer Leukapherese.
Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Anorganisches Hirnsyndrom oder andere signifikante psychiatrische Abnormalitäten, welche die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben, in Frage stellen könnte und eine vollständige Teilnahme am Studienprotokoll und den Nachuntersuchungen ausschließen.
Sicherheit einer Befolgung der Protokollanforderungen (Compliance) ist nicht gegeben. Keine Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen.

Haftungsausschluss

Das Ziel der meisten in dieser Datenbank aufgeführten klinischen Studien ist das Testen neuer Krebsbehandlungen oder Diagnosemethoden, Screening oder Krebsprävention. Weil alle potentiell gefährlichen Nebenwirkungen vor der Durchführung einer Studie unbekannt sind, könnten Anpassung von Dosis und Behandlungsschemata für die Teilnehmer notwendig werden, falls diese Behandlungs- oder Test-bedingte Nebenwirkungen entwickeln. Die in dieser klinischen Studie beschriebene Therapie oder der Test ist zur Anwendung von klinischen Onkologen in sorgfältig strukturierten Settings vorgesehen, wobei sich Therapie oder Test als nicht unbedingt wirksamer als die Standardbehandlung erweisen könnte. Vor Anwendung dieses Protokolls sollte ein verantwortungsbewusster, in dieser Studie involvierter Prüfarzt konsultiert werden.

Kontaktinformation für die Studie

Führungseinrichtungen der Studie

Joachim G Aerts, MD, PhD, leitender Prüfarzt
Erasmus Medical Center
Tel: 31 10 408 7703
j.aerts@sfg.nl

Studienzentren und Kontaktinformationen

Zuid-Holland
Abteilung für Lungenmedizin
Rotterdam, Zuid-Holland
3015 GE, Netherlands; Rekrutierung

Joachim G Aerts, MD, PhD
Tel: 31 10 408 7703
j.aerts@sfg.nl

Bart N Lambrecht, MD, Prof.Dr.
Tel: 31 10 408 7698
b.lambrecht@erasmusmc.nl



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Ein Mausmodell für das maligne Mesotheliom ermöglichte uns zu zeigen, dass autologe dendritische Zellen, die Tumorantigene präsentieren, bei der (teilweisen) Unterdrückung des Tumorwachstums sehr wirksam sind. Diese Studie wird die Eignung und Sicherheit einer klinischen Studie von autologen dendritischen Zellen als therapeutisches Adjuvans bei der Behandlung des malignen pleuralen Mesothelioms testen. Berechtigungskriterien Einschlusskriterien: Patienten mit klinisch und histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines Mesothelioms, das bei der radiologischen Bildauswertung in zwei Dimensionen gemessen werden kann. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und in der Lage, ein Einverständniserklärungsformular zu unterschreiben. Der Patient muss außerhalb des Krankenhauses (Karnofsky-Skala > 70 oder WHO-ECOG-Performancestatus 0,1 oder 2) und in stabiler medizinischer Verfassung sein. Die erwartete Überlebenszeit muss mindestens 4 Monate betragen. Der Patient muss eine normale Organfunktion und adäquate Knochenmarksreserve:absolute Neutrophilenzahl > 1.5109/l, Thrombozytenzahl > 100109/l und Hb > 6,0 mmol/l aufweisen. Positiver Hypersensitivitäts-Hauttest mit verzögerter Reaktion (Induration > 2 mm nach 48 Std.) gegen mindestens ein positives MULTITEST-CMI-Kontrollantigen (Pasteur merieux). Stabile Krankheit und Antwort nach Chemotherapie. Genügend erhältliches Tumormaterial des Patienten. Die Fähigkeit, ins Erasmus MC für eine entsprechende Nachuntersuchung zurückzukehren, wie in diesem Protokoll gefordert. Ausschlusskriterien: Bedingungen, die den Patienten für eine Chemotherapie untauglich machen oder Krankheitsprogression nach 4 Chemotherapiezyklen. Pleurodese an der betroffenen Stelle, bevor die pleurale Flüssigkeit entnommen wurde. Medizinisches oder psychologisches Hindernis, welches ein Befolgen der Protokollanforderungen (Compliance) unwahrscheinlich macht. Patienten unter Steroidtherapie (oder anderen immunsuppressiven Wirkstoffen) werden auftrund einer potentiellen Immunsuppression ausgeschlossen. Patienten müssen seit 6 Wochen diese Medikamente abgesetzt haben und dürfen während der Dauer der Studie kein solches Medikament anwenden. Eine vorhergehende Malignität ist nicht erlaubt, mit Ausnahme des entsprechend behandelten Basalzell- oder schuppenreichen Hautkrebses, des oberflächlichen oder in-situ Blasenkrebses oder anderer Krebsarten, die aber seit fünf Jahren nicht mehr aufgetreten sind. Schwere, gleichzeitige Krankheit, keine aktiven Infektionen. Patienten mit einer Autoimmunkrankheit oder Organ-Allotransplantation in der Vorgeschichte, oder mit aktiver akuter oder chronischer Infektion, einschließlich HIV und viraler Hepatitis. Patienten mit einer schweren interkurrenten chronischen oder akuten Krankheit, wie z.B. Lungen-, (Asthma oder COPD) oder Herz- (NYHA-Klasse III oder IV) oder Leberkrankheit oder anderen Krankheiten, die- wie von den Studienkoordinatoren eingeschätzt - ein unerwartet hohes Risiko für die Behandlung mit der Prüfmedikation aus dendritischen Zellen darstellen. Patienten mit bekannter Allergie gegen Schellfisch (enthält KLH). Schwangere oder stillende Frauen. Patienten mit ungenügendem peripheren Venenzugang zur Durchführung einer Leukapherese. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie Anorganisches Hirnsyndrom oder andere signifikante psychiatrische Abnormalitäten, welche die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben, in Frage stellen könnte und eine vollständige Teilnahme am Studienprotokoll und den Nachuntersuchungen ausschließen. Sicherheit einer Befolgung der Protokollanforderungen (Compliance) ist nicht gegeben. Keine Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen. Haftungsausschluss Das Ziel der meisten in dieser Datenbank aufgeführten klinischen Studien ist das Testen neuer Krebsbehandlungen oder Diagnosemethoden, Screening oder Krebsprävention. Weil alle potentiell gefährlichen Nebenwirkungen vor der Durchführung einer Studie unbekannt sind, könnten Anpassung von Dosis und Behandlungsschemata für die Teilnehmer notwendig werden, falls diese Behandlungs- oder Test-bedingte Nebenwirkungen entwickeln. Die in dieser klinischen Studie beschriebene Therapie oder der Test ist zur Anwendung von klinischen Onkologen in sorgfältig strukturierten Settings vorgesehen, wobei sich Therapie oder Test als nicht unbedingt wirksamer als die Standardbehandlung erweisen könnte. Vor Anwendung dieses Protokolls sollte ein verantwortungsbewusster, in dieser Studie involvierter Prüfarzt konsultiert werden. Kontaktinformation für die Studie Führungseinrichtungen der Studie Joachim G Aerts, MD, PhD, leitender Prüfarzt Erasmus Medical Center Tel: 31 10 408 7703 j.aerts@sfg.nl Studienzentren und Kontaktinformationen Zuid-Holland Abteilung für Lungenmedizin Rotterdam, Zuid-Holland 3015 GE, Netherlands; Rekrutierung Joachim G Aerts, MD, PhD Tel: 31 10 408 7703 j.aerts@sfg.nl Bart N Lambrecht, MD, Prof.Dr. Tel: 31 10 408 7698 b.lambrecht@erasmusmc.nl

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