Startseite
Mesotheliom
Was ist ein Mesotheliom
Symptome
und Diagnose
Stadien des Mesothelioms
Mesotheliom
Behandlung
•
Operation
•
Chemotherapie
•
Strahlentherapie
• Klinische
Studien
•
Palliative Versorgung
Mesotheliom
Spezialisten
Behandlungszentren
Neuigkeiten über Mesotheliome
ONCONASE plus Doxorubicin versus Doxorubicin-Monotherapie bei Patienten mit malignem pleuralem oder peritonealem Mesotheliom, die zuvor nicht mehr als ein Chemotherapie-Regimen erhalten haben
Wesentliche Studieninformationen
Phase: Phase III
Art: Behandlung
Status: Aktiv
Alter: 21 Jahre und älter
Sponsor: Pharmazeutisch/ Industrie
Protokoll-IDs: ALFACELL-P30-302, NCT00003034, NCI-V97-1273
Ziele
-
Vergleich der Wirksamkeit von Doxorubicin mit oder ohne Onconase bei Patienten mit malignem pleuralem oder peritonealem Mesotheliom.
-
Vergleich der Sicherheitsprofile dieser Regime bei diesen Patienten.
-
Vergleich des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens und der Lebensqualität bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
Einschlusskriterien
Krankheitsmerkmale:
-
Histologisch bestätigtes malignes pleurales oder peritoneales Mesotheliom
-
Messbare oder beurteilbare Krankheit
-
-
CALGB-Gruppen 1-4
-
Keine ZNS-Metastasen
Vorhergehende/gleichzeitige Therapie:
Biologische Therapie:
-
Nicht spezifiziert
Chemotherapie:
-
Vorhergehender Erhalt von nicht mehr als einem systemischen Chemotherapie-Regimen
-
Keine vorhergehende Doxorubicin-Anwendung
-
Mindestens 6 Wochen seit der vorhergehenden Chemotherapie
Endokrine Therapie:
-
Nicht spezifiziert
Strahlentherapie:
-
Vorhergehende Strahlentherapie gegen eine progressive oder rezidivierende Krankheit erlaubt, außer einer Myokard-Strahlentherapie
Operation:
-
Vorhergehende operative Resektion erlaubt
Patientenmerkmale:
Alter:
-
21 Jahre und älter
Allgemeinzustand
-
ECOG 0-1
Lebenserwartung:
-
Nicht spezifiziert
Hämatopoietisch
-
WBC mehr als 3.500/mm3
-
Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1,500/mm3
-
Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
Hepatisch:
-
SGOT nicht mehr als 2-fach oberhalb der Normgrenze
-
Bilirubin nicht mehr als 2 mg/dL
-
PT und PTT normal
Renal:
-
Kreatinin normal
Kardiovaskulär:
-
Keine symptomatische, kardiovaskuläre Krankheit Klasse II-IV gemäß der New York Heart Association
-
Kein kongestives Herzversagen
-
Keine Angina pectoris
-
Keine Herz-Arrhythmien
-
Keine unkontrollierte Hypertonie
-
Keine zerebrovaskuläre Erkrankung
Metabolisch:
-
Keine Serumkalzium-, Phosphat-, Elektrolyt- oder andere metabolische Abnormalitäten, wie z.B. metabolische Azidose
Andere:
-
Nicht schwanger oder stillend
-
Negativer Schwangerschaftstest
-
Fertile Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode verwenden
-
Keine schwere Infektion
-
Keine unkontrollierte Psychose oder neurologische Krankheit (z.B. Anfallkrankheiten)
-
Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
-
Keine andere primäre Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer einem Nicht-Melanom-Hautkrebs
-
Keine Senilität oder emotionale Instabilität
Geplante Anzahl
In diese Studie sollen mindestens 300 Patienten eingeschlossen werden.
Überblick
Dies ist eine randomisierte, offene, kontrollierte Multizenterstudie. Die Patienten werden gemäß Krankheitshistologie (epithelioid vs. nicht-epithelioid)und CALGB-Gruppen 1-4 stratifiziert. Die Patienten werden per Randomisierung in 1 von 2 Behandlungsarme zugeordnet.
-
Arm I: Patienten erhalten wöchentlich Onconase i.v. über 30 Minuten mit nachfolgendem Doxorubicin i.v.. Bei Abwesenheit einer Krankheitsprogression wird die Behandlung alle 3 Wochen mit mindestens 6 Behandlungen wiederholt. Patienten, die Hinweise einer klinischen Antwort oder eine stabile Krankheit aufweisen, können bis zur Krankheitsprogression eine Erhaltungstherapie mit Onconase als einzigem Wirkstoff erhalten.
-
Arm II: Patienten erhalten wie in Arm I Doxorubicin in bis zu 6 Behandlungen.
Die Lebensqualität wird bestimmt.
Haftungsausschluss
Das Ziel der meisten in dieser Datenbank aufgeführten klinischen Studien ist das Testen neuer Krebsbehandlungen oder Diagnosemethoden, Screening oder Krebsprävention. Weil alle potentiell gefährlichen Nebenwirkungen vor der Durchführung einer Studie unbekannt sind, könnten Anpassung von Dosis und Behandlungsschemata für die Teilnehmer notwendig werden, falls diese Behandlungs- oder Test-bedingte Nebenwirkungen entwickeln. Die in dieser klinischen Studie beschriebene Therapie oder der Test ist zur Anwendung von klinischen Onkologen in sorgfältig strukturierten Settings vorgesehen, wobei sich Therapie oder Test als nicht unbedingt wirksamer als die Standardbehandlung erweisen könnte. Vor Anwendung dieses Protokolls sollte ein verantwortungsbewusster, in dieser Studie involvierter Prüfarzt konsultiert werden.
Kontaktinformation für die Studie
Führungseinrichtungen der Studie
Alfacell Corporation
Diane Scudiery, Protokoll-Vorsitzende
Tel: 973-748-8082
Studienzentren und Kontaktinformationen
Alessandria. Italien
Ospedale SS. Biagio e Arrigo
Gabriele Ferretti, MD
Tel: 39-0131-206-836
Aviano. Italien
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Bruno Pasquotti, MD
Tel: 39-434-659-257
Email: bpasquotti@cro.it
Genoa, Italien
Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
Francesco Grossi, MD
Tel: 39-10-560-0665
Email: francesco.grossi@istge.it
Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
Ettore Cerri, MD
Tel: 39-010-555-5124
Pavia, Italien
I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
Albino Rossi, MD
Tel: 39-382-502-617
Ernesto Pozzi, MD
Tel: 39-0382-502-580
Sandpierdarena, Italien
Az. Ospedale Villa Scassi
Bruno Faravelli, MD
Tel: 39-010-410-231-8295
Venice, Italien
Ospedale Civile San Giovanni e Paolo
Adriano Paccagnella, MD
Tel: 39-041-529-4531
Email: adriano.paccagnella@ulss12.ve.it
Der Inhalt dieser Website dient nur Informationszwecken und sollte nicht als medizinischer Rat angesehen werden. Ein Termin mit Ihrem Arzt wird immer empfohlen.
