ONCONASE plus Doxorubicin bei malignem pleuralem oder peritonealem Mesotheliom

ONCONASE plus Doxorubicin versus Doxorubicin-Monotherapie bei Patienten mit malignem pleuralem oder peritonealem Mesotheliom, die zuvor nicht mehr als ein Chemotherapie-Regimen erhalten haben

Wesentliche Studieninformationen

Phase: Phase III
Art: Behandlung
Status: Aktiv
Alter: 21 Jahre und älter
Sponsor: Pharmazeutisch/ Industrie
Protokoll-IDs: ALFACELL-P30-302, NCT00003034, NCI-V97-1273

Ziele

1. Vergleich der Wirksamkeit von Doxorubicin mit oder ohne Onconase bei Patienten mit malignem pleuralem oder peritonealem Mesotheliom.
2. Vergleich der Sicherheitsprofile dieser Regime bei diesen Patienten.
3. Vergleich des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens und der Lebensqualität bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

Einschlusskriterien

Krankheitsmerkmale:

Histologisch bestätigtes malignes pleurales oder peritoneales Mesotheliom
- Messbare oder beurteilbare Krankheit
CALGB-Gruppen 1-4
Keine ZNS-Metastasen

Vorhergehende/gleichzeitige Therapie:

Biologische Therapie:

Nicht spezifiziert

Chemotherapie:

Vorhergehender Erhalt von nicht mehr als einem systemischen Chemotherapie-Regimen
Keine vorhergehende Doxorubicin-Anwendung
Mindestens 6 Wochen seit der vorhergehenden Chemotherapie

Endokrine Therapie:

Nicht spezifiziert

Strahlentherapie

Vorhergehende Strahlentherapie gegen eine progressive oder rezidivierende Krankheit erlaubt, außer einer Myokard-Strahlentherapie

Operation

Vorhergehende operative Resektion erlaubt

Patientenmerkmale:

Alter:

21 Jahre und älter

Allgemeinzustand

ECOG 0-1

Lebenserwartung

Nicht spezifiziert

Hämatopoietisch

WBC mehr als 3.500/mm3
Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3
Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3

Hepatisch

AST und ALT 2-fach oberhalb der Normgrenze
Bilirubin nicht mehr als 2 mg/dL
PT und PTT normal

Renal

Kreatinin normal

Kardiovaskulär

Keine symptomatische, kardiovaskuläre Krankheit Klasse II-IV gemäß der New York Heart Association
Kein kongestives Herzversagen
Keine Angina pectoris
Keine Herz-Arrhythmien
Keine unkontrollierte Hypertonie
Keine zerebrovaskuläre Erkrankung

Metabolisch:

Keine Serumkalzium-, Phosphat-, Elektrolyt- oder andere metabolische Abnormalitäten, wie z.B. metabolische Azidose

Andere:

Nicht schwanger oder stillend
Negativer Schwangerschaftstest
Fertile Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode verwenden
Keine schwere Infektion
Keine unkontrollierte Psychose oder neurologische Krankheit (z.B. Anfallkrankheiten)
Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
Keine andere primäre Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer einem Nicht-Melanom-Hautkrebs
Keine Senilität oder emotionale Instabilität

Geplante Anzahl

In diese Studie sollen mindestens 300 Patienten eingeschlossen werden.

Überblick

Dies ist eine randomisierte, offene, kontrollierte Multizenterstudie. Die Patienten werden gemäß Krankheitshistologie (epithelioid vs. nicht-epithelioid)und CALGB-Gruppen 1-4 stratifiziert. Die Patienten werden per Randomisierung in 1 von 2 Behandlungsarme zugeordnet.

Arm I: Patienten erhalten wöchentlich Onconase i.v. über 30 Minuten mit nachfolgendem Doxorubicin i.v.. Bei Abwesenheit einer Krankheitsprogression wird die Behandlung alle 3 Wochen mit mindestens 6 Behandlungen wiederholt. Patienten, die Hinweise einer klinischen Antwort oder eine stabile Krankheit aufweisen, können bis zur Krankheitsprogression eine Erhaltungstherapie mit Onconase als einzigem Wirkstoff erhalten.
Arm II: Patienten erhalten wie in Arm I Doxorubicin in bis zu 6 Behandlungen.

Die Lebensqualität wird bestimmt.

Haftungsausschluss

Das Ziel der meisten in dieser Datenbank aufgeführten klinischen Studien ist das Testen neuer Krebsbehandlungen oder Diagnosemethoden, Screening oder Krebsprävention. Weil alle potentiell gefährlichen Nebenwirkungen vor der Durchführung einer Studie unbekannt sind, könnten Anpassung von Dosis und Behandlungsschemata für die Teilnehmer notwendig werden, falls diese Behandlungs- oder Test-bedingte Nebenwirkungen entwickeln. Die in dieser klinischen Studie beschriebene Therapie oder der Test ist zur Anwendung von klinischen Onkologen in sorgfältig strukturierten Settings vorgesehen, wobei sich Therapie oder Test als nicht unbedingt wirksamer als die Standardbehandlung erweisen könnte. Vor Anwendung dieses Protokolls sollte ein verantwortungsbewusster, in dieser Studie involvierter Prüfarzt konsultiert werden.

Kontaktinformation für die Studie

Führungseinrichtungen der Studie

Alfacell Corporation

Diane Scudiery, Protokoll-Vorsitzende
Ph: 973-748-8082

Studienzentren und Kontaktinformationen

Gauting, Deutschland
Asklepios Fachkliniken München - Gauting
Joachim Von Pawel, MD
Tel: 49-89-8579-12011

Grosshansdorf, Deutschland
Krankenhaus Großhansdorf
Ulrich Gatzemeier, MD
Tel: 49-41-02-601-188
Email: pneumo.onco@t-online.de

Hamburg, Deutschland
Allgemeines Krankenhaus St. Georg
Axel Hanauske, MD, PhD
Ph: 49-40-2890-2281

Thoraxzentrum Hamburg - Allgemeines Krankenhaus Harburg
Eckhard Kaukel, MD
Ph: 49-40-7921-2241
Email: kaukel@t-online.de

München, Deutschland
Klinikum Rechts der Isar - Technische Universität München
Christian Peschel, MD
Ph: 49-89-4140-4111
Email: christian.peschel@lrz.tu-muenchen.de



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Vergleich des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens und der Lebensqualität bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden. Einschlusskriterien Krankheitsmerkmale: Histologisch bestätigtes malignes pleurales oder peritoneales Mesotheliom Messbare oder beurteilbare Krankheit CALGB-Gruppen 1-4 Keine ZNS-Metastasen Vorhergehende/gleichzeitige Therapie: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Vorhergehender Erhalt von nicht mehr als einem systemischen Chemotherapie-Regimen Keine vorhergehende Doxorubicin-Anwendung Mindestens 6 Wochen seit der vorhergehenden Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie Vorhergehende Strahlentherapie gegen eine progressive oder rezidivierende Krankheit erlaubt, außer einer Myokard-Strahlentherapie Operation Vorhergehende operative Resektion erlaubt Patientenmerkmale: Alter: 21 Jahre und älter Allgemeinzustand ECOG 0-1 Lebenserwartung Nicht spezifiziert Hämatopoietisch WBC mehr als 3.500/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hepatisch AST und ALT 2-fach oberhalb der Normgrenze Bilirubin nicht mehr als 2 mg/dL PT und PTT normal Renal Kreatinin normal Kardiovaskulär Keine symptomatische, kardiovaskuläre Krankheit Klasse II-IV gemäß der New York Heart Association Kein kongestives Herzversagen Keine Angina pectoris Keine Herz-Arrhythmien Keine unkontrollierte Hypertonie Keine zerebrovaskuläre Erkrankung Metabolisch: Keine Serumkalzium-, Phosphat-, Elektrolyt- oder andere metabolische Abnormalitäten, wie z.B. metabolische Azidose Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fertile Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode verwenden Keine schwere Infektion Keine unkontrollierte Psychose oder neurologische Krankheit (z.B. Anfallkrankheiten) Kein unkontrollierter Diabetes mellitus Keine andere primäre Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer einem Nicht-Melanom-Hautkrebs Keine Senilität oder emotionale Instabilität Geplante Anzahl In diese Studie sollen mindestens 300 Patienten eingeschlossen werden. Überblick Dies ist eine randomisierte, offene, kontrollierte Multizenterstudie. Die Patienten werden gemäß Krankheitshistologie (epithelioid vs. nicht-epithelioid)und CALGB-Gruppen 1-4 stratifiziert. Die Patienten werden per Randomisierung in 1 von 2 Behandlungsarme zugeordnet. Arm I: Patienten erhalten wöchentlich Onconase i.v. über 30 Minuten mit nachfolgendem Doxorubicin i.v.. Bei Abwesenheit einer Krankheitsprogression wird die Behandlung alle 3 Wochen mit mindestens 6 Behandlungen wiederholt. Patienten, die Hinweise einer klinischen Antwort oder eine stabile Krankheit aufweisen, können bis zur Krankheitsprogression eine Erhaltungstherapie mit Onconase als einzigem Wirkstoff erhalten. Arm II: Patienten erhalten wie in Arm I Doxorubicin in bis zu 6 Behandlungen. Die Lebensqualität wird bestimmt. Haftungsausschluss Das Ziel der meisten in dieser Datenbank aufgeführten klinischen Studien ist das Testen neuer Krebsbehandlungen oder Diagnosemethoden, Screening oder Krebsprävention. Weil alle potentiell gefährlichen Nebenwirkungen vor der Durchführung einer Studie unbekannt sind, könnten Anpassung von Dosis und Behandlungsschemata für die Teilnehmer notwendig werden, falls diese Behandlungs- oder Test-bedingte Nebenwirkungen entwickeln. Die in dieser klinischen Studie beschriebene Therapie oder der Test ist zur Anwendung von klinischen Onkologen in sorgfältig strukturierten Settings vorgesehen, wobei sich Therapie oder Test als nicht unbedingt wirksamer als die Standardbehandlung erweisen könnte. Vor Anwendung dieses Protokolls sollte ein verantwortungsbewusster, in dieser Studie involvierter Prüfarzt konsultiert werden. Kontaktinformation für die Studie Führungseinrichtungen der Studie Alfacell Corporation Diane Scudiery, Protokoll-Vorsitzende Ph: 973-748-8082 Studienzentren und Kontaktinformationen Gauting, Deutschland Asklepios Fachkliniken München - Gauting Joachim Von Pawel, MD Tel: 49-89-8579-12011 Grosshansdorf, Deutschland Krankenhaus Großhansdorf Ulrich Gatzemeier, MD Tel: 49-41-02-601-188 Email: pneumo.onco@t-online.de Hamburg, Deutschland Allgemeines Krankenhaus St. Georg Axel Hanauske, MD, PhD Ph: 49-40-2890-2281 Thoraxzentrum Hamburg - Allgemeines Krankenhaus Harburg Eckhard Kaukel, MD Ph: 49-40-7921-2241 Email: kaukel@t-online.de München, Deutschland Klinikum Rechts der Isar - Technische Universität München Christian Peschel, MD Ph: 49-89-4140-4111 Email: christian.peschel@lrz.tu-muenchen.de

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