Mesothelioma International - Behandlung von malignen Mesotheliomen

Phase-II-Studie einer neoadjuvanten Chemotherapie- bestehend aus Pemetrexed-Dinatrium und Cisplatin mit nachfolgender extrapleuraler Pneumonektomie und hochdosierter, postoperativer, 3D-konformaler Strahlentherapie- bei Patienten mit malignem pleuralem Mesotheliom

Alternativer Titel

Pemetrexed-Dinatrium und Cisplatin mit nachfolgender Operation und Strahlentherapie zur Behandlung von Patienten mit malignem pleuralem Mesotheliom

Wesentliche Studieninformationen

Phase: Phase II
Art: Behandlung
Status: Aktiv
Alter: Unter 70
Sponsor: Anderer
Protokoll-IDs: EORTC-08031, EudraCT-2004-004273-28, NCT00227630

Ziele

Primäre

1. Bestimmung der Möglichkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie- bestehend aus Pemetrexed-Dinatrium und Cisplatin mit nachfolgender extrapleuraler Pneumonektomie und hochdosierter, postoperativer 3D-konformaler Strahlentherapie- hinsichtlich eines 90-tägigen progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit malignem pleuralem Mesotheliom.

Sekundäre

1. Bestiummung der Toxizität dieses Regimens bei diesen Patienten.
2. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesem Regimen behandelt wurden.

Einschlusskriterien

Krankheitsmerkmale:

Histologisch bestätigtes malignes pleurales Mesotheliom
- Alle Subtypen erlaubt

Krankheitsstadien T1-3, N0-1, M0
- Beteiligung von No N2 oder N3, wie durch Mediastinoskopie innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt bestätigt
Kein klinischer Befall von mediastinalen Strukturen (z.B. Herz, Aorta, Wirbelsäule, Ösophagus)
Kein weit gestreuter Befall der Brustwand, mit Ausnahme von fokalen Brustwandläsionen
Kein klinischer oder radiologischer Hinweis auf einen schrumpfenden Hemithorax
Kein klinisch signifikanter Flüssigkeitsverlust in körpereigene Hohlräume (z.B. pleurale Effusionen oder Aszites), der nicht mit Thorazentese oder Pleurodese behandelt werden könnte.

Vorhergehende/gleichzeitige Therapie:

Biologische Therapie:

Keine gleichzeitige Immuntherapie
Keine gleichzeitige Routineanwendung von koloniestimulierenden Faktoren während der neoadjuvanten Chemotherapie
- Gleichzeitige sekundäre Prophylaxeanwendung während der neoadjuvanten Chemotherapie erlaubt
Keine gleichzeitige sekundäre Prophylaxeanwendung von koloniestimulierenden Faktoren während der postoperativen Strahlenbehandlung

Chemotherapie:

Keine vorhergehende Chemotherapie gegen Mesotheliome

Endokrine Therapie:

Keine gleichzeitige hormonelle Krebstherapie

Strahlentherapie

Keine vorhergehende Strahlentherapie des unteren Halses, des Thorax oder oberen Abdomens

Operation

Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

Keine anderen gleichzeitigen Antikrebs-Therapien
Keine anderen gleichzeitigen Prüfmedikamente
Keine nichtsteroidalen, antiinflammatorischen Medikamente oder Salicylate für 2 Tage vor, während und 2 Tage nach der Verabreichung von neoadjuvanter Chemotherapie (5 Tage vor und 2 Tage danach bei Medikamenten mit einer langen Halbwertszeit [z.B. Naproxem, Piroxicam, Diflunisal oder Nabumeton])

Patientenmerkmale:

Alter:

Unter 70

Allgemeinzustand

WHO 0-1

Lebenserwartung

Nicht spezifiziert

Hämatopoietisch

WBC > 3.500/mm3
Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm3
Thrombozytenzahl > 100.000/mm3
Hämoglobin = 11 g/dL

Hepatisch

AST und ALT < 1,5-fach oberhalb der Normgrenze(ULN)
Bilirubin < 1,5-fach ULN
Alkalin-Phosphatase < 1,5-fach ULN

Renal

Kreatinin-Clearance = 60 mL/min
Akzeptable (vorhergesagte) Nierenfunktion nach Strahlenbehandlung durch semiquantitative Isotopenrenographie, mit einer relativen Beteiligung der kontralateralen Niere von = 40 %

Pulmonär

Siehe Krankheitsmerkmale

Andere

Nicht schwanger oder stillend
Negativer Schwangerschaftstest
Fertile Patienten müssen während der Studienbehandlung und für 3 Monate nach der Beendigung eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden
Als gesund genug erachtet, um sich der Studienbehandlung zu unterziehen
Keine präexistierende sensorische Neurotoxizität > Grad 1
Keine unkontrollierte Infektion
Kein vorhergehendes oder gleichzeitig auftretendes Melanom, Brustkrebs oder Hypernephrom
Keine andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer einem Zervixkarzinoma in situ oder einem entsprechend behandeltem Basalzellhautkrebs
Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geographischen Bedingungen, die eine Studien-Compliance ausschließen würden

Geplante Anzahl

In diese Studie sollen insgesamt 52 Patienten eingeschlossen werden.

Überblick

Dies ist eine nicht-randomisierte Multizenterstudie.

Neoadjuvante Chemotherapie: Die Patienten erhalten Pemetrexed-Dinatrium i.v. über 10 Minuten und Cisplatin i.v. über 2 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen bis zu 3 Behandlungen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden 3 Wochen nach Beendigung der neoadjuvanten Chemotherapie nachuntersucht. Patienten ohne auftretende Krankheitsprogression werden für die Operation zugelassen.
Extrapleurale Pneumonektomie: Innerhalb von 21-56 Tage nach Beendigung der neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen sich die Patienten einer extrapleuralen Pneumonektomie Die Patienten werden 30 Tage nach der Operation nachuntersucht. Patienten ohne Krankheitsprogression unterziehen sich einer hochdosierten 3D-konformalen Strahlentherapie.
Hochdosierte 3D-konformale Strahlentherapie: 30-84 Tage nach der Operation unterziehen sich die Patienten täglich für 30 Tage einer hochdosierten 3D-konformalen Strahlentherapie.

Nach Beendigung der Studienbehandlung werden die Patienten an den Tagen 42 und 90, alle 3 Monate für 1 Jahr und dann nachfolgend alle 6 Monate nachuntersucht.

Haftungsausschluss

Das Ziel der meisten in dieser Datenbank aufgeführten klinischen Studien ist das Testen neuer Krebsbehandlungen oder Diagnosemethoden, Screening oder Krebsprävention. Weil alle potentiell gefährlichen Nebenwirkungen vor der Durchführung einer Studie unbekannt sind, könnten Anpassung von Dosis und Behandlungsschemata für die Teilnehmer notwendig werden, falls diese Behandlungs- oder Test-bedingte Nebenwirkungen entwickeln. Die in dieser klinischen Studie beschriebene Therapie oder der Test ist zur Anwendung von klinischen Onkologen in sorgfältig strukturierten Settings vorgesehen, wobei sich Therapie oder Test als nicht unbedingt wirksamer als die Standardbehandlung erweisen könnte. Vor Anwendung dieses Protokolls sollte ein verantwortungsbewusster, in dieser Studie involvierter Prüfarzt konsultiert werden.

Kontaktinformation für die Studie

Führungseinrichtungen der Studie

Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung

Paul Van Schil, MD, Protokoll-Vorsitzender
Tel: 32-30-821-37-69
Email: paul.van.schil@uza.be

Studienzentren und Kontaktinformationen

Edegem, Belgien

Universität Ziekenhuis Antwerpen
Paul Van Schil, MD
Tel: 32-30-821-37-69
Email: paul.van.schil@uza.be



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Bestimmung der Möglichkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie- bestehend aus Pemetrexed-Dinatrium und Cisplatin mit nachfolgender extrapleuraler Pneumonektomie und hochdosierter, postoperativer 3D-konformaler Strahlentherapie- hinsichtlich eines 90-tägigen progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit malignem pleuralem Mesotheliom. Sekundäre 1. Bestiummung der Toxizität dieses Regimens bei diesen Patienten. 2. Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesem Regimen behandelt wurden. Einschlusskriterien Krankheitsmerkmale: Histologisch bestätigtes malignes pleurales Mesotheliom Alle Subtypen erlaubt Krankheitsstadien T1-3, N0-1, M0 Beteiligung von No N2 oder N3, wie durch Mediastinoskopie innerhalb von 21 Tagen vor Studieneintritt bestätigt Kein klinischer Befall von mediastinalen Strukturen (z.B. Herz, Aorta, Wirbelsäule, Ösophagus) Kein weit gestreuter Befall der Brustwand, mit Ausnahme von fokalen Brustwandläsionen Kein klinischer oder radiologischer Hinweis auf einen schrumpfenden Hemithorax Kein klinisch signifikanter Flüssigkeitsverlust in körpereigene Hohlräume (z.B. pleurale Effusionen oder Aszites), der nicht mit Thorazentese oder Pleurodese behandelt werden könnte. Vorhergehende/gleichzeitige Therapie: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige Immuntherapie Keine gleichzeitige Routineanwendung von koloniestimulierenden Faktoren während der neoadjuvanten Chemotherapie Gleichzeitige sekundäre Prophylaxeanwendung während der neoadjuvanten Chemotherapie erlaubt Keine gleichzeitige sekundäre Prophylaxeanwendung von koloniestimulierenden Faktoren während der postoperativen Strahlenbehandlung Chemotherapie: Keine vorhergehende Chemotherapie gegen Mesotheliome Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige hormonelle Krebstherapie Strahlentherapie Keine vorhergehende Strahlentherapie des unteren Halses, des Thorax oder oberen Abdomens Operation Siehe Krankheitsmerkmale Andere Keine anderen gleichzeitigen Antikrebs-Therapien Keine anderen gleichzeitigen Prüfmedikamente Keine nichtsteroidalen, antiinflammatorischen Medikamente oder Salicylate für 2 Tage vor, während und 2 Tage nach der Verabreichung von neoadjuvanter Chemotherapie (5 Tage vor und 2 Tage danach bei Medikamenten mit einer langen Halbwertszeit [z.B. Naproxem, Piroxicam, Diflunisal oder Nabumeton]) Patientenmerkmale: Alter: Unter 70 Allgemeinzustand WHO 0-1 Lebenserwartung Nicht spezifiziert Hämatopoietisch WBC > 3.500/mm3 Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm3 Thrombozytenzahl > 100.000/mm3 Hämoglobin = 11 g/dL Hepatisch AST und ALT < 1,5-fach oberhalb der Normgrenze(ULN) Bilirubin < 1,5-fach ULN Alkalin-Phosphatase < 1,5-fach ULN Renal Kreatinin-Clearance = 60 mL/min Akzeptable (vorhergesagte) Nierenfunktion nach Strahlenbehandlung durch semiquantitative Isotopenrenographie, mit einer relativen Beteiligung der kontralateralen Niere von = 40 % Pulmonär Siehe Krankheitsmerkmale Andere Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fertile Patienten müssen während der Studienbehandlung und für 3 Monate nach der Beendigung eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden Als gesund genug erachtet, um sich der Studienbehandlung zu unterziehen Keine präexistierende sensorische Neurotoxizität > Grad 1 Keine unkontrollierte Infektion Kein vorhergehendes oder gleichzeitig auftretendes Melanom, Brustkrebs oder Hypernephrom Keine andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer einem Zervixkarzinoma in situ oder einem entsprechend behandeltem Basalzellhautkrebs Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geographischen Bedingungen, die eine Studien-Compliance ausschließen würden Geplante Anzahl In diese Studie sollen insgesamt 52 Patienten eingeschlossen werden. Überblick Dies ist eine nicht-randomisierte Multizenterstudie. Neoadjuvante Chemotherapie: Die Patienten erhalten Pemetrexed-Dinatrium i.v. über 10 Minuten und Cisplatin i.v. über 2 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen bis zu 3 Behandlungen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden 3 Wochen nach Beendigung der neoadjuvanten Chemotherapie nachuntersucht. Patienten ohne auftretende Krankheitsprogression werden für die Operation zugelassen. Extrapleurale Pneumonektomie: Innerhalb von 21-56 Tage nach Beendigung der neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen sich die Patienten einer extrapleuralen Pneumonektomie Die Patienten werden 30 Tage nach der Operation nachuntersucht. Patienten ohne Krankheitsprogression unterziehen sich einer hochdosierten 3D-konformalen Strahlentherapie. Hochdosierte 3D-konformale Strahlentherapie: 30-84 Tage nach der Operation unterziehen sich die Patienten täglich für 30 Tage einer hochdosierten 3D-konformalen Strahlentherapie. Nach Beendigung der Studienbehandlung werden die Patienten an den Tagen 42 und 90, alle 3 Monate für 1 Jahr und dann nachfolgend alle 6 Monate nachuntersucht. Haftungsausschluss Das Ziel der meisten in dieser Datenbank aufgeführten klinischen Studien ist das Testen neuer Krebsbehandlungen oder Diagnosemethoden, Screening oder Krebsprävention. Weil alle potentiell gefährlichen Nebenwirkungen vor der Durchführung einer Studie unbekannt sind, könnten Anpassung von Dosis und Behandlungsschemata für die Teilnehmer notwendig werden, falls diese Behandlungs- oder Test-bedingte Nebenwirkungen entwickeln. Die in dieser klinischen Studie beschriebene Therapie oder der Test ist zur Anwendung von klinischen Onkologen in sorgfältig strukturierten Settings vorgesehen, wobei sich Therapie oder Test als nicht unbedingt wirksamer als die Standardbehandlung erweisen könnte. Vor Anwendung dieses Protokolls sollte ein verantwortungsbewusster, in dieser Studie involvierter Prüfarzt konsultiert werden. Kontaktinformation für die Studie Führungseinrichtungen der Studie Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung Paul Van Schil, MD, Protokoll-Vorsitzender Tel: 32-30-821-37-69 Email: paul.van.schil@uza.be Studienzentren und Kontaktinformationen Edegem, Belgien Universität Ziekenhuis Antwerpen Paul Van Schil, MD Tel: 32-30-821-37-69 Email: paul.van.schil@uza.be

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